Rapidol^®S 200mg meke kapsule

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika 

Rapidol S 200 mg meke kapsule, Rapidol S 400 mg meke kapsule, ibuprofen 

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke. 

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako su Vam rekli Vaš liječnik ili ljekarnik. 

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. 
• Ako trebate dodatne informacije ili savjet, obratite se Vašem ljekarniku. 
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. 
• Obavezno se obratite Vašem liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 3 dana. 

Što se nalazi u ovoj uputi: 

1. Što je Rapidol S i za što se koristi? 
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Rapidol S? 
3. Kako uzimati Rapidol S? 
4. Moguće nuspojave 
5. Kako čuvati Rapidol S? 
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 

1. Što je Rapidol S i za što se koristi? 

Rapidol S sadrži ibuprofen, koji pripada skupini lijekova poznatih pod nazivom nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAIL). Ti lijekovi ublažavaju bol i oticanje te sniţavaju povišenu temperaturu. 

Rapidol S se upotrebljava za ublaţavanje glavobolje, migrene, bolova u leđima, menstrualnih bolova, zubobolje, upale živca (neuralgija), bolova u mišićima, bolova u zglobovima, reumatskih bolova, za snižavanje povišene tjelesne temperature i ublaţavanje simptoma prehlade i gripe. 

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Rapidol S? 

Nemojte uzimati Rapidol S: 

• ako ste alergični na ibuprofen ili na neki drugi sastojak ovoga lijeka (naveden u dijelu 6). 
• ako ste ikada patili od kratkoće daha, pogoršanja stanja astme, alergijskog osipa ili svrbeža, curenja iz nosa ili oticanja usana, lica, jezika ili grla nakon primjene ibuprofena, kodeina, aspirina i drugih sličnih lijekova 
• ako već uzimate neki od lijekova iz skupine nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAIL-e) 
• ako imate (ili ste ranije imali više puta) čir na želucu, krvarenje ili puknuće stijenke u ţelucu ili probavnom sustavu nakon primjene ibuprofena, aspirina ili drugih sličnih lijekova 
• ako bolujete od ozbiljne bolesti bubrega ili imate problema s jetrom 
• ako imate ozbiljno zatajivanje srca, 
• ako ste u posljednjem tromjesečju trudnoće 

Ovaj lijek nije namijenjen za primjenu u djece mlađe od 12 godina ni adolescenata koji imaju manje od 40 kg tjelesne težine. 

Upozorenja i mjere opreza 

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Rapidol S ako: 

• imate ili ste imali astmu. 
• imate problema s bubrezima ili jetrom 
• imate srčanih problema uključujući zatajenje srca, anginu (bol u prsištu), ili ako ste imali srčani udar, ugradnju premosnice, bolest perifernih arterija (slabu cirkulaciju u nogama ili stopalima zbog uskih ili začepljenih arterija), ili bilo koju vrstu moždanog udara (uključujući ˝mini moždani udar˝ ili prolazni ishemijski napadaj) 
• imate problema sa želucem ili crijevima (kao što su Crohnova bolest ili ulcerozni kolitis) 
• imate visok krvni tlak, dijabetes, visoki kolesterol, netko u obitelji je imao srčanu bolest ili moţdani udar, ili ako ste pušač 
• imate ozljedu glave, neobjašnjivo krvarenje ili povišen intrakranijalni tlak 
• patite od oboljenja vezivnog tkiva kao što je sistemski eritematozni lupus (SLE, Lupus) 
• ste starija osoba. Starije osobe su sklonije neţeljenim reakcijama kao što su krvarenje u želucu ili puknuće stijenke u probavnom sustavu koja mogu biti kobna. 
• primate redovnu terapiju koju Vam je propisao Vaš liječnik 
• ste već imali krvarenje u ţelucu ili puknuće stijenke u probavnom sustavu poslije korištenja ibuprofena ili nekih drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAIL-a) 
• imate vodene kozice preporuča se izbjegavanje korištenja Rapidola S 
• Vam je rečeno da nepodnosite neke šećere 

Djeca i adolescenti 

Postoji rizik od oštećenja funkcije bubrega kod dehidrirane djece i adolescenata. 

Ostala upozorenja 

Protuupalni lijekovi/ lijekovi protiv bolova poput ibuprofena mogu biti povezani s blago povećanim rizikom od srčanog udara ili moždanog udara, osobito ako se koriste u visokim dozama. Nemojte prekoračiti preporučenu dozu ili trajanje liječenja (3 dana). 

Dugotrajna primjena bilo kojeg lijeka protivglavobolje, moţe dovesti do njenog pogoršanja. Ukoliko se glavobolja nastavi ili pogorša obratite se liječniku ili ljekarniku. 

Drugi lijekovi i Rapidol S 

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. 

Osobito, raspravite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova: 

• aspirin ili druge lijekove protiv boli i upale (NSAIL-e), 
• kortikosteroide (npr. prednizolon), jer mogu povećati rizik od probavnih čireva ili krvarenja, 
• lijekove koji se koriste kod zatajivanja srca (digoksin), 
• lijekove za depresiju (selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina) koji mogu povećati rizik od nastanka nuspojava u probavnom sustavu, 
• lijekove za izlučivanje vode (diuretici) jer NSAIL-i mogu umanjiti njihov učinak 
• litij (lijek za liječenje depresije) jer postoje dokazi o potencijalnom povišenju vrijednosti litija u plazmi, 
• metotreksat (lijek koji se koristi u terapiji karcinoma ili reumatizma) jer postoje dokazi o potencijalnom povišenju vrijednosti metotreksata u plazmi, 
• lijekove za liječenje šećerne bolesti (oralni hipoglikemici)
• aminoglikozidi (vrsta antibiotika), 
• probenecid (lijek za giht), 
• ciklosporin ili takrolimus (lijek za smanjenje imunološke reakcije) jer postoje povećan rizik od pojave bubreţne toksičnosti, 
• zidovudin (lijek za HIV) jer postoji povećan rizik od krvarenja u zglobovima i modrica kod HIV (+) hemofiličara koji su istovremeno na liječenju sa zidovudinom i ibuprofenom. 
• antibiotici iz skupine kinolona pošto bolesnici koji uzimaju NSAIL-e i kinolonske antibiotike mogu imati povećan rizik od pojave konvulzija 
• lijekovi koji su antikoagulansi (tj. razrjeđuju krv/sprječavaju zgrušavanje krvi, primjerice aspirin/acetilsalicilatna kiselina, varfarin, tiklopidin), 
• lijekovi koji sniţavaju visoki krvni tlak (ACE inhibitori poput kaptoprila; beta-blokatori poput atenolola; antagonisti receptora angiotezina II kao što je losartan), 
• mifepriston (lijek za prekid trudnoće). 

Liječenje lijekom Rapidol S moglo bi također utjecati na neke druge lijekove ili bi oni mogli utjecati na lijek Rapidol S. Uvijek provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom prije upotrebe lijeka Rapidol S zajedno s drugim lijekovima. 

Rapidol S s hranom, pićem i alkoholom 

Hrana i piće nemaju utjecaja na djelovanje Rapidola S. Ipak, kao i prilikom primjene drugih lijekova treba ograničiti unos alkohola. 

Trudnoća, dojenje i plodnost 

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. 

Trudnice se u prvih 6 mjeseci trudnoće moraju posavjetovati sa svojim liječnikom prije nego što počnu uzimati ovaj lijek. Ne uzimajte Rapidol S u zadnja tri mjeseca trudnoće. 

Rapidol S pripada grupi lijekova koji mogu imati negativan utjecaj na plodnost ţena. Ovaj učinak nestaje po prestajanju uzimanja lijeka. Ako planirate trudnoću ili pokušavate zatrudnjeti, uzimanje ovog lijeka se ne preporuča. 

Ibuprofen se u vrlo malim koncentracijama moţe izlučivati u majčino mlijeko. Nije potrebno prekidati s dojenjem zbog kratkotrajne primjene ibuprofena u preporučenim dozama. 

Upravljanje vozilima i strojevima 

Nema utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima tijekom kratkotrajne primjene uz pridrţavanje preporučenog doziranja. 

Rapidol S 200 mg meke kapsule sadrže sorbitol. 

Ovaj lijek sadrţi 55,64 mg sorbitola u jednoj mekoj kapsuli. 

Rapidol S 400 mg meke kapsule sadrže sorbitol. 

Ovaj lijek sadrţi 95,94 mg sorbitola u jednoj mekoj kapsuli. 

Sorbitol je izvor fruktoze. Ako Vam je liječnik rekao da Vi (ili Vaše dijete) ne podnosite (podnosi) neke šećere ili ako Vam je dijagnosticirano nasljedno nepodnošenje fruktoze, rijetki nasljedni poremećaj kod kojeg bolesnik ne moţe razgraditi fruktozu, obratite se liječniku prije nego Vi (ili Vaše dijete) uzmete (uzme) ili primite (primi) ovaj lijek. 

3. Kako uzimati Rapidol S kapsule? 

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni. 

Doziranje 

Odrasli i djeca starija od 12 godina (tjelesne težine >40 kg): 

Rapidol S 200 mg kapsula, meka: 

Progutajte 1 do 2 kapsule (200-400 mg) s vodom, zatim po potrebi 1-2 kapsule. Razmak između svake doze mora biti barem 4 sata. Nemojte prekoračiti ukupnu dozu od 6 kapsula ibuprofena (1200 mg) u toku 24 sata. 

Rapidol S 400 mg kapsula, meka: 

Progutajte 1 kapsulu (400 mg) s vodom, zatim po potrebi 1 kapsulu (400 mg). Razmak između svake doze mora biti barem 4 sata. Nemojte prekoračiti ukupnu dozu od 3 kapsule (1200 mg) u toku 24 sata. 

Način primjene 

Rapidol S uzimajte s dosta tekućine. Kapsule se ne smiju žvakati. U slučaju pojave probavnih smetnji tijekom uzimanja Rapidola S preporučljivo je uzimati ih s hranom ili nakon obroka. 

Trajanje liječenja 

Ovaj lijek predviđen je za kratkotrajnu uporabu. Ako je potrebna uporaba duţa od 3 dana, ili je došlo do pogoršanja simptoma obratite se Vašem liječniku. 

Djeca i adolescenti (12-18 g.): 

Rapidol S nije namijenjen za primjenu u djece mlađe od 12 godina. 

Ako se ovaj lijek mora primjenjivati u adolescenata starijih od 12 godina više od 3 dana ili ako se simptomi pogoršaju, potrebno se obratiti liječniku. 

Ako uzmete više Rapidol S nego što ste trebali 

Ako ste uzeli više Rapidol S nego što ste trebali, ili ako su djeca slučajno uzela lijek, obavezno se obratite liječniku ili u najbliţu bolnicu kako biste dobili mišljenje o riziku i savjet o postupku koji će se poduzeti. 

Simptomi mogu uključivati mučninu, bol u trbuhu, povraćanje (s primjesama krvi), glavobolju, zujanje u ušima, smetenost i nekontroliran pokret oka. Pri visokim dozama zabiljeţeni su omamljenost, bol u prsnom košu, osjećaj lupanja srca, gubitak svijesti, konvulzije (uglavnom u djece), slabost i omaglica, krv u mokraći, osjećaj hladnoće po tijelu i problemi s disanjem. 

Ako ste zaboravili uzeti Rapidol S 

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. 

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovoga lijeka, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku. 

4. Moguće nuspojave 

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek moţe uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga. 

Pojava nuspojava se moţe umanjiti korištenjem najniţe učinkovite doze što je kraće moguće. 

Prestanite s primjenom ovog lijeka i odmah potražite pomoć liječnika ukoliko primijetite nešto od navedenog: 

• bilo koji znak krvarenja u probavnom sustavu: jaka bol u trbuhu, povraćanje krvi i/ili crna katranasta stolica 
• ozbiljne reakcije na koţi, kao što je ljuštenje koţe, osip po cijelom tijelu ili stvaranje mjehurića 
• znakovi ozbiljne alergijske reakcije, kao što su neobjašnjivo zviždanje, kratkoća daha, otežano disanje, pogoršanje astme, otečenost lica, jezika ili grla, osjećaj lupanja ili ubrzanog rada srca 
• znakovi koji ukazuju na upalu moţdanih ovojnica: jaka glavobolja, ukočenost vrata, mučnina, povraćanje, povišena temperatura ili gubitak svijesti 
• znakovi koji ukazuju na akutno zatajenje bubrega: smanjeno izlučivanje urina ili zamućeni urin, oticanje dijelova tijela i općenito loše osjećanje 
• Može se pojaviti teška kožna reakcija poznata kao sindrom DRESS. Simptomi DRESS-a uključuju: osip kože, vrućicu, oticanje limfnih čvorova i povećanje razine eozinofila (vrsta bijelih krvnih stanica). 

Ako primijetite bilo koju od navedenih nuspojava ili ako primijetite bilo kakve nuspojave koje nisu navedene u uputama, obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika. Mogu se pojaviti: 

Manje često: mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba 

• koprivnjača, osip na koţi ili svrbež, 
• glavobolja 
• bol u trbuhu, mučnina, probavne smetnje 

Rijetko: mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba 

• proljev, nadutost, zatvor, povraćanje 

Vrlo rijetko: mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba 

• ozbiljne komplikacije infekcije kože i mekog tkiva za vrijeme vodenih kozica 
• poremećaji u stvaranju krvnih stanica – prvi znakovi su povišena temperatura, grlobolja, površinske rane u ustima, simptomi slični gripi, teška iscrpljenost, neobjašnjiva krvarenja i stvaranje modrica 
• zatajivanje srca, nakupljanje vode – oticanje dijelova tijela
• povišen krvni tlak 
• čir na želucu, upala želuca 
• poremećaji u pretragama krvi 
• poremećena funkcija jetre, oštećena funkcija jetre, zatajenje ili akutna upala jetre (vidljivo kao žuto obojena koža i sluznice) 

Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka 

• pogoršanje upalne bolesti crijeva ili Chrohnove bolesti 

Lijekovi kao što je Rapidol S mogu se dovesti u vezu s povećanim rizikom od pojave srčanog udara (infarkta miokarda) ili moždanog udara.

Prijavljivanje nuspojava 

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. 

Prijavljivanjem nuspojava moţete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka. 

5. Kako čuvati Rapidol S ? 

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece. 

Čuvati na temperaturi do 25°C. 

Rapidol S se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. 

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša. 

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 

Što Rapidol S sadrži? 

Djelatna tvar je ibuprofen. 

Rapidol S 200 mg meka kapsula sadrži 200 mg ibuprofena. 

Sadržaj kapsule 

• Makrogol 600 
• Kalijev hidroksid 
• Voda, pročišćena 

Ovojnica kapsule 

• Želatina 
• Sorbitol, tekući, djelomično dehidratiran 
• Voda, pročišćena 

Tinta za ispis 

Opacode WB bijela NS-78-18011 (sadrţi sljedeće materijale: voda, pročišćena, titanij dioksid, propilen glikol, izopropil alkohol, HPMC 2910/hipromeloza 3cP). 

Rapidol S 400 mg meka kapsula sadrŽi 400 mg ibuprofena. 

Sadržaj kapsule 

• Makrogol 600 
• Kalijev hidroksid 
• Voda, pročišćena 

Ovojnica kapsule 

• Želatina 
• Sorbitol, tekući, djelomično dehidratiran 
• Voda, pročišćena 

Tinta za ispis 

Opacode WB bijela NS-78-821 (sadrţi sljedeće materijale: voda, pročišćena, crni ţeljezo oksid, propilen glikol, izopropil alkohol, HPMC 2910/hipromeloza 6cP). 

Kako Rapidol S kapsule izgledaju i sadržaj pakiranja? 

Rapidol S 200 mg meka kapsula: ovalna, meka kapsula s prozirnim svijetložutim želatinskim omotačem i bijelom utisnutom oznakom "I200". 

Rapidol S 400 mg meka kapsula: ovalna, meka kapsula s prozirnim svijetložutim želatinskim omotačem i crnom utisnutom oznakom "I400". 

Rapidol S 200 mg kapsule: 20 mekih kapsula u PVC/PE/PVDC//Al blisteru . 

Rapidol S 400 mg kapsule: 10 i 20 mekih kapsula u PVC/PE/PVDC//Al blisteru . 

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač 

Nositelj odobrenja 

PharmaSwiss Česka republika s.r.o. / Jankovcova 1569/2c, / 17000 Prag, Češka 

Proizvođač 

PharmaSwiss d.o.o. / Brodišče 32, / 1236 Trzin, Slovenija 

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku 

PharmaSwiss d.o.o. / Strojarska 20 / 10 000 Zagreb / Tel.: 01 6311 833 

Način i mjesto izdavanja lijeka 

Način i mjesto izdavanja: bez recepta, u ljekarni i specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima (Rapidol S 200 mg) 

Način i mjesto izdavanja: bez recepta, u ljekarni (Rapidol S 400 mg) 

Ova uputa je posljednji put revidirana u listopadu 2019.